+7 (911) 256-22-31

Правовые аспекты информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство

 

Анализ правоприменительной практики позволил выделить наиболее частые ошибки в оформлении ИДС и разбить их на группы. В ходе анализа разработаны возможные пути решения существующих проблем, а также составлен алгоритм разработки форм ИДС, не регламентированный приказами Министерства здравоохранения РФ.


Оформление информированного до­бровольного согласия (ИДС) является не­обходимым предварительным условием любого медицинского вмешательства как при оказании амбулаторной, так и стацио­нарной медицинской помощи. ИДС является гарантией реализации права пациента на информацию, направле­но на подтверждение того факта, что паци­ент понимает все риски и последствия, свя­занные с диагностикой, лечением или иной медицинской манипуляцией.


Правильно оформленное согласие за­щищает врача и медицинскую организацию от неблагоприятных правовых последстви­й при проведении контрольно-надзорных мероприятий, а также при возникновении судебных дел в отношении медицинских работников и медицинских организаций. Информирование медицинских работ­ников об ошибках в ведении документации можно рассматривать в качестве профилак­тики неблагоприятных последствий для пациентов, медицинских работников и ме­дицинских организаций.

Базовой нормой, определяющей усло­вия и порядок оформления ИДС является статья 20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». ИДС должно оформляться в письменном или электрон­ном виде, подписываться гражданином, достигшим 15 лет (больными наркоманией — 16 лет), одним из родителей или иным законным представителем и медицинским работником. ИДС содержится в медицин­ской документации пациента.

В ИДС можно определить лиц, которым в интересах пациента может быть переда­на информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.


Общий порядок оформления ИДС опре­делен также Приказом Министерства здра­воохранения РФ от 12 ноября 2021 г. №1051н, анализ которого позволяет выделить клю­чевые позиции:

   1. Данный порядок касается только тех видов медицинского вмешательств, со­гласие на которые граждане дают при выборе врача и медорганизации для получения первичной медико-санитар­ной помощи (сбор жалоб, осмотр, изме­рение температуры и давления, неин­вазивные исследования органов слуха и зрения, лабораторные исследования, УЗИ и прочее) .

   2. В этом же ИДС можно определить лиц, которым в интересах пациента должна быть передана информация о состоя­нии его здоровья, в том числе после его смерти

 3. ИДС/отказ оформляется после выбора поликлиники и врача при первом обра­щении за предоставлением первичной медико-санитарной помощи, при этом медработник обязан в доступной для пациента форме предоставить полную информацию о методах медпомощи, её риске, в том числе о вероятности разви­тия осложнений.

   4. Если пациент намерен оформить отказ от медицинского вмешательства, то ме­дработник обязан доступно рассказать о вероятности развития осложнений за­болевания (состояния).

   5. ИДС/отказ оформляется либо на бума­ге, либо в форме электронного докумен­та - в таком случае пациент (его закон­ный представитель) подпишет его либо УКЭП, либо простой электронной под­писью с авторизацией на портале Госус­луг, а сам документ будет сформирован либо в Единой государственной инфор­мационной системе в сфере здравоох­ранения (ЕГИСЗ), либо в региональной информационной системе, либо в ме­дицинской информационной системе (МИС).


Также утверждены несколько ведом­ственных приказов, закрепляющих формы ИДС на отдельные виды медицинских вме­шательств: приказ Министерства здравоох­ранения РФ от 21 июля 2015 г. №474н; при­каз Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2016 г. №216н; приказ Министер­ства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. №803н; приказ Министерства здравоох­ранения и социального развития РФ от 26 января 2009 г. №19н.


Любое другое медицинское вмешатель­ство, не включенное в упомянутый Пере­чень и не утвержденное Приказом Минз­драва, требует оформления отдельного информированного согласия и разрабаты­вается в медицинской организации.


В связи с широким разнообразием ви­дов методов диагностики, лечения, реа­билитации и постоянным развитием, по­полнением и доработкой существующих техник, централизованная разработка форм ИДС для других видов медицинских вмешательств оказалась невозможной. Та­ким образом, проблема ненадлежащего оформления бланков ИДС в большей сте­пени касается оказания медицинской по­мощи в условиях стационара.

Ошибки в оформлении ИДС могут по­влечь за собой неблагоприятные послед­ствия: недооценку медицинской помощи, недофинансирование и даже негативные правовые последствия в виде дисципли­нарного взыскания, административной ответственности, гражданско-правовой от­ветственности.

Правоприменительная практика ярко де­монстрирует основания для наступления того или иного виды юридической ответственно­сти в связи с дефектами оформления ИДС.

СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА


Определение Верховного Суда РФ от 5 августа 2019 г. №303-ЭС19-11529

Отсутствие в ИДС застрахованно­го лица сведений о виде медицинского вмешательства приравнивается к отсут­ствию такого согласия:

- если в ИДС не указаны характер и объ­ем обследования, лечения, манипуляций, операций и т.д., то такой документ не может быть расценен, как дача информированно­го добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство и свидетель­ствует об отсутствии такого согласия.

Определение Верховного Суда РФ от 16 мая 2022 г. №18-КГПР22-28-К4

Верховный Суд РФ отправил на пере­смотр дело о возмещении морального вре­да пациентке, которой удалили матку во время операции по поводу кисты яичника (лапароскопической с использованием ви­деоэндоскопических технологий). Верховный суд указал на следующие ошибки: 
  • суд первой инстанции не принял во внимание акт ЭКМП и не дал оценки наличию упомянутых в нем дефектов с учётом положений Закона об основах охраны здоровья граждан о качестве медицинской помощи и критериях её оценки;
  • не основано на материалах дела и утверждение суда о том, что пациентка дала ИДС на медицинское вмеша­тельство, поскольку в ходе судебного разбирательства истец приводила до­воды о том, что она перед операцией не была проинформирована меди­цинской организацией о выбранном методе оперативного вмешательства, повлёкшем удаление репродуктивных органов, необходимость проведения такой обширной операции не была обоснована.
  • приказом Министерства здравоох­ранения Российской Федерации от 10 мая 2017 г. №203н утверждены крите­рии оценки качества медицинской помощи. Согласно абзацу четвёртому подпункта «а» пункта 2.2 названных критериев одним из критериев оцен­ки качества медицинской помощи в стационарных условиях является на­личие информированного доброволь­ного согласия на медицинское вмешательство.

Определение Верховного Суда РФ от 17 марта 2023 г. №307-ЭС23-1659

Клиника, работающая в сфере ОМС, не смогла оспорить штраф за неоказание, не­своевременное оказание и оказание медпо­мощи ненадлежащего качества — в нару­шение законодательства, клиника оказала пациентке платную услугу, не предупредив о том, что такую же услугу можно было по­лучить бесплатно по полису ОМС

  • Перед каждым медицинским вмеша­тельством у пациента необходимо брать новое ИДС, в том числе при оказании платных медицинских услуг.
ПОДПИШИСЬ на канал в Telegram
Основные дефекты при оформлении Информированного Добровольного Согласия


ИДС должно быть пред­варительным, то есть подписанным до на­чала оказания медицинской услуги:

  • законодательство прямо называет его необходимым предварительным усло­вием медицинского вмешательства, позволяющим пациенту получить пол­ную и исчерпывающую информацию, необходимую для осознанного выбора способа дальнейшего медицинского вмешательства. Медицинское вмеша­тельство является невозможным без ин­формированного согласия пациента на его проведение; 
  • Приказ Минздрава, которым утвержден порядок дачи ИДС на медицинское вме­шательство, распространяется только на те виды медицинских вмешательств, которые поименованы в Приказе Минз­дравсоцразвития России от 23.04.2012 №390н «Об утверждении Перечня опре­деленных видов медицинских вмеша­тельств, на которые граждане дают ин­формированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской орга­низации для получения первичной ме­дико-

    санитарной помощи». При этом в указанном Перечне отсутствуют виды медицинских вмешательств при 

    оказа­нии стоматологической помощи;

  • любое другое медицинское вмешательство, не включенное в упомянутый Перечень, требует оформления отдельного информированного согласия;
  • ИДС на ме­дицинское вмешательство является од­норазовым документом, а значит, его необходимо оформлять каждый раз перед оказанием того или иного меди­цинского вмешательства, перед обра­щением к тому или иному специалисту, если медицинского вмешательства нет в Перечне.
В ходе анализа правоприменительной практики мы бы выделили основные груп­пы дефектов оформления ИДС (см.рисунок):
  1. Почти четвертая часть всех дефектов связана с бланками ИДС, на которых отсут­ствовало название планируемой медицин­ской манипуляции или содержалась непол­ная информация о характере ее проведения, объеме, возможных осложнениях и исходах. К сожалению, для большинства медицин­ских учреждений бланк ИДС все еще явля­ется формальностью. Такой подход нередко приводит к судебным разбирательствам.
  2. На втором и третьем месте по распро­страненности - отсутствие подписи врача и пациента/его законного представителя соответственно. Последнее является более серьезным дефектом, поскольку в таком случае не удается установить, был ли ин­формирован пациент о предстоящей мани­пуляции и дал ли он свое согласия.
  3. Еще 16% занимает незаполнение одной или нескольких граф в ИДС, в том числе не­указание медицинской организации.
  4. Менее распространено несоответствие формы утвержденному Минздравом об­разцу, что расценивается как грубое нару­шение лицензионных требований. Кро­ме того, встречаются случаи заполнения формы другим человеком, не являющимся законным представителем пациента, и ра­зовое взятие ИДС при первичном оформле­нии в стационар.

Во избежание финансовых потерь и не­гативных правовых последствий каждой медицинской организации необходимо самостоятельно разработать надлежащую форму ИДС на все оказываемые виды меди­цинского вмешательства, не предусмотрен­ные приказами Минздрава Российской Федерации. Для этого можно следовать сле­дующему алгоритму:

Составить список всех оказываемых ви­дов медицинских вмешательств
Собрать информацию о тактике мани­пуляции, возможных осложнениях и последствиях каждой медицинской ма­нипуляции
Составить форму ИДС на каждый осу­ществляемый вид медицинского вме­шательства с предоставлением полной информации в письменной форме

Совместно с медицинским юристом закончить оформ­ление ИДС в соответствии с законода­тельством. При отборе ИДС следить за соблюдени­ем всех предписанных норм, включая устное информирование пациента о предстоящей манипуляции

Заключение


Правильное оформ­ление дачи информированного добро­вольного согласия пациентом является необходимым условием для обеспечения безопасности медицинской помощи паци­енту, а также для защиты интересов меди­цинского работника и медицинской орга­низации.


Оформление медицинской документации, в т.ч. ИДС, входит в крите­рии оценки качества медицинской помощи согласно приказу Минздрава РФ от 10 мая 2017 г. №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». В соответствии с Постановлением Верховно­го суда от 5 августа 2019 г. №303-ЭС19-11529 ошибки в оформлении ИДС приравнива­ются к отсутствию такового. При этом на­рушается основополагающее право пациен­та на охрану здоровья, гарантированное ст. 41 Конституции Российской Федерации.


Помнить, что дача ИДС яв­ляется первым этапом установления кон­такта и доверительных отношений с паци­ентом, поэтому надлежащее оформление ИДС важно не только с юридической, но и с этической точки зрения. Ошибки в оформ­лении ИДС ведут к финансовым потерям, судебным разбирательствам, а также к ухуд­шению репутации медицинского учрежде­ния и его работников.

Заказать разработку ИДС в нашей компании


Укажите свои данные и мы свяжемся с Вами в течении часа!

Введите имя
Введите телефон
Введите email

Нажимая на кнопку, Вы принимаете Политику конфиденциальности.

X
Спасибо за заявку!
Заявка отправлена. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Юридические услуги в сфере 
медицинского права. ИП Двинянидов В.А.
Все права защищены. 2021-2026 год.
Любое копирование и размещение информации на сторонних интернет-­ресурсах и в прочих источниках возможно только с письменного разрешения. Любые нарушения будут рассматриваться и преследоваться согласно статье 146 Уголовного Кодекса РФ “Нарушение авторских и смежных прав”
Консультация медицинского юриста
Пн-Пт   10:00-19:00 
Тел.: +7(911) 256-22-31
Email: imp.spb@list.ru
г. Санкт-Петербург,  ул. Социалистическая д. 21, 
офис № 7065